Rosuvastatina Cálcica 10MG Comprimido revestido - Caixa com 30 Comprimidos

Para que é indicado e para que serve a Rosuvastatina Cálcica?

A Rosuvastatina Cálcica deve ser usada como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue), a Rosuvastatina Cálcica é indicada para:

• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). Também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).

Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, a Rosuvastatina Cálcica é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Como a Rosuvastatina Cálcica funciona?

A rosuvastatina, princípio ativo da Rosuvastatina Cálcica, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase. Portanto, o uso contínuo da Rosuvastatina Cálcica reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Quais as contraindicações da Rosuvastatina Cálcica?

Você não deve utilizar a Rosuvastatina Cálcica nas seguintes situações:

• Se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
• Se estiver com doença no fígado, insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).
• Por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.
• Se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar a Rosuvastatina Cálcica?

Os comprimidos da Rosuvastatina Cálcica devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, procure tomar a Rosuvastatina Cálcica no mesmo horário, todos os dias.

Posologia da Rosuvastatina Cálcica

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Rosuvastatina Cálcica. A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose da Rosuvastatina Cálcica deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Uso da Rosuvastatina Cálcica em adultos

• Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
• Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Uso da Rosuvastatina Cálcica em crianças e adolescentes

• Crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica: a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.
• Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica: a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.

Recomendações para populações especiais

• Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
• Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose da Rosuvastatina Cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
• Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
• Raça: a dose inicial de 5 mg da Rosuvastatina Cálcica deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
• Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo; neste caso, seu médico poderá ajustar a dose da Rosuvastatina Cálcica. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg da Rosuvastatina Cálcica, uma vez por dia.

Terapia concomitante com Rosuvastatina Cálcica

A rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando a Rosuvastatina Cálcica é administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com a Rosuvastatina Cálcica. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária da Rosuvastatina Cálcica. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com a Rosuvastatina Cálcica é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia da Rosuvastatina Cálcica devem ser cuidadosamente considerados.

Seu médico pode considerar um ajuste da dose da Rosuvastatina Cálcica quando utilizado com outros medicamentos, vide item 4 da bula (O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

A Rosuvastatina Cálcica deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É possível partir os comprimidos de Rosuvastatina Cálcica?

Os comprimidos da Rosuvastatina Cálcica 10 mg podem ser partidos. Os comprimidos da Rosuvastatina Cálcica 5 mg e 20 mg não devem ser partidos ou mastigados.

Qual a composição da Rosuvastatina Cálcica?

Cada comprimido revestido da Rosuvastatina Cálcica 10 mg contém:

• Rosuvastatina cálcica: 10,40 mg (equivalente a 10 mg de rosuvastatina)
• Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Especificações

As informações desta página foram extraídas da bula oficial de Rosuvastatina Cálcica, aprovada pela Anvisa. Consulte sempre um profissional de saúde e leia a bula. Registro MS: 1.0525.0041